Nel 2019, la Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense ha ricevuto una petizione da parte di cittadini che indicava che la Ranitidina conteneva il probabile cancerogeno umano N-nitrosodimetilammina ( NDMA ).
I firmatari hanno suggerito che la Ranitidina potesse convertirsi in NDMA nell'uomo; tuttavia, questo dato si basava principalmente su un piccolo studio clinico che ha rilevato un aumento dell'escrezione urinaria di NDMA dopo il consumo di Ranitidina assunta per os.
È stata valutata l'escrezione urinaria di NDMA nelle 24 ore dopo la somministrazione orale di Ranitidina rispetto al placebo in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover presso un'Unità di farmacologia clinica ( West Bend, Wisconsin, Stati Uniti ) condotto su 18 partecipanti sani.
Lo studio è iniziato a giugno 2020 e la fine del follow-up dei partecipanti è stata nel luglio 2020.
I partecipanti sono stati randomizzati a 1 delle 4 sequenze di trattamento e in 4 periodi hanno ricevuto Ranitidina 300 mg e placebo ( ordine randomizzato ) con una dieta a base di salumi senza additivi chimici e poi una dieta a base di salumi.
La dieta di salumi è stata progettata per avere nitriti, nitrati ( i batteri che riducono i nitrati possono convertire i nitrati in nitriti ) e NDMA.
L’esito principale era l’escrezione urinaria di NDMA nelle 24 ore.
Tra i 18 partecipanti randomizzati ( età mediana, 33.0 anni; 9 donne, 50%; 7 bianchi, 39%, 11 afroamericani, 61%, e 3 ispanici o latini, 17% ), 17 ( 94% ) hanno completato lo studio.
I valori medi di escrezione urinaria di NDMA nelle 24 ore per Ranitidina e placebo sono stati 0.6 ng e 10.5 ng, rispettivamente, con una dieta a base di salumi senza additivi chimici e 11.9 ng e 23.4 ng, rispettivamente, con una dieta a base di salumi con additivi.
Non c'è stata alcuna differenza statisticamente significativa tra Ranitidina e placebo nell'escrezione urinaria di NDMA nelle 24 ore con una dieta a base di salumi senza additivi chimici ( mediana delle differenze appaiate, 0 ng; P=0.54 ) o una dieta a base di salumi con additivi chimici ( mediana delle differenze appaiate, -1.1 ng; P=0.71 ).
Non sono stati segnalati eventi avversi gravi correlati al farmaco.
In questo studio che ha incluso 18 partecipanti sani, la Ranitidina orale 300 mg, rispetto al placebo, non ha aumentato significativamente l'escrezione urinaria di NDMA nelle 24 ore quando i partecipanti hanno consumato salumi senza additivi chimici o salumi con additivi chimici.
I risultati non hanno dimostrato che la Ranitidina venga convertita in NDMA in una popolazione generale sana. ( Xagena2021 )
Florian J et al, JAMA 2021; 326: 240-249
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